Vaheained on väga oluline peenkeemiatoodete liik. Sisuliselt on tegemist omamoodi “pooltoodetega”, mida kasutatakse laialdaselt ravimite, pestitsiidide, kattekihtide, värvainete ja vürtside sünteesil.

Meditsiinis kasutatakse API tootmiseks vaheühendeid.

Mis on siis farmaatsia vahesaaduste nišitööstus?

01

Niinimetatud farmatseutilised vahesaadused on tegelikult mõned keemilised toorained või keemiatooted, mida kasutatakse ravimite sünteesi protsessis.
Ravimitootmislitsentsi mittenõudvat kemikaali saab toota tavapärases keemiatehases ja teatud taseme saavutamisel kasutada ravimite sünteesil.

Pilt

Praegu on farmaatsia vahesaaduste kõige lootustandvamad sordid peamiselt järgmised:

Nukleosiidi vaheühendid.
Seda tüüpi AIDS-i vastaste ravimite vahepealseks sünteesiks on peamiselt zidovudiin, mis on pärit Ameerika Ühendriikidest Glaxo.
Wellcome ja Bristol-Myers Squibb saavad hakkama.

Kardiovaskulaarsed vaheproduktid.
Näiteks sünteetilisi sartaane on laialdaselt kasutatud hüpertensiooni ravis tänu nende täielikumale antihüpertensiivsele toimele, vähematele kõrvalnähtudele, pikaajalisele efektiivsusele (stabiilne vererõhu kontroll 24 tunni jooksul) ja võimalusele kasutada koos teiste sartaanidega.
Statistika järgi ulatus 2015. aastal ülemaailmne nõudlus peamiste sartaanravimite toimeainete (losartaankaalium, olmesartaan, valsartaan, irbesartaan, telmisartaan, kandesartaan) järele 3300 tonnini.
Kogukäive oli 21,063 miljardit dollarit.

Fluoritud vahesaadused.
Sellistest vaheühenditest sünteesitud fluoritud ravimid on tänu oma suurepärasele efektiivsusele viimastel aastatel kiiresti arenenud. 1970. aastal oli turul ainult 2% fluoritud ravimitest; 2013. aastaks oli turul 25% fluoritud ravimitest.
Tüüpilised tooted, nagu fluorokinoloonide infektsioonivastased ravimid, antidepressant fluoksetiin ja seenevastane flukonasool, moodustavad kliinilises kasutuses suure osa, millest fluorokinoloonide infektsioonivastased ravimid moodustavad umbes 15% nakkusvastaste ravimite ülemaailmsest turuosast.
Lisaks on trifluoroetanool oluline vahesaadus anesteetikumide sünteesil, trifluorometüülaniliin aga malaariavastaste ravimite, põletiku- ja valuvaigistite, eesnäärmevastaste ravimite ja antidepressantide sünteesi oluline vaheühend ning turuväljavaade on väga lai. .

Heterotsüklilised vaheühendid.
Püridiini ja piperasiini esindajatena kasutatakse seda peamiselt haavandivastaste ravimite, maoravimite, põletikuvastaste ja infektsioonivastaste ravimite, ülitõhusate antihüpertensiivsete ravimite ning uute rinnavähivastaste ravimite letrosooli sünteesil.

02

Farmatseutilised vahesaadused on farmaatsiatööstuse ahela oluline lüli.

Pilt

Ülesvoolu on peamised keemilised toorained, millest enamik on naftakeemiatooted, nagu atsetüleen, etüleen, propüleen, buteen ja butadieen, tolueen ja ksüleen.

Farmatseutilised vahesaadused jagunevad esmasteks vahesaadusteks ja täiustatud vahesaadusteks.
Nende hulgas saavad esmased vahetarnijad pakkuda ainult lihtsat vahetootmist ning on tööstusahela eesotsas, kus on suurim konkurentsisurve ja hinnasurve. Seetõttu avaldab keemia põhitooraine hinnakõikumine neile suurt mõju.

Teisest küljest on arenenud vahetarnijatel mitte ainult tugev läbirääkimisjõud esmaste tarnijate üle, vaid mis veelgi olulisem, kuna nad võtavad ette kõrge tehnilise sisuga täiustatud vahesaaduste tootmise ja hoiavad tihedamat kontakti rahvusvaheliste ettevõtetega, mõjutavad hinnakõikumised neid vähem. toorainest.

Keskmised jõud kuuluvad farmaatsia peenkeemiatööstusele.
Farmaatsia vahesaaduste tootjad sünteesivad vaheühendeid või töötlemata API-sid ning müüvad tooteid keemiatoodetena farmaatsiaettevõtetele, kes neid rafineerivad ja seejärel ravimitena müüvad.

Farmatseutiliste vahesaaduste hulka kuuluvad geneerilised tooted ja kohandatud tooted. Vastavalt erinevatele allhanke teenuse etappidele võib vahetoodete kohandatud ärimudelid üldiselt jagada CRO-ks (lepinguline uurimis- ja arendustegevuse allhange) ja CMO-ks (lepingulise tootmise allhange).

Varem kasutati ühise turukorralduse äritegevuse allhanke režiimi peamiselt farmaatsia vahetoodete puhul.
Ühise turukorralduse mudeli alusel tellivad ravimifirmad tootmist partneritelt.
Seetõttu algab äriahel üldjuhul spetsiaalsetest farmaatsiatoorainetest.
Tööstusettevõtted peavad ostma põhilisi keemilisi tooraineid ning klassifitseerima ja töötlema need spetsiaalseks farmaatsiatooraineks ning seejärel ümber töötlema API lähtematerjalideks, cGMP vaheühenditeks, API-deks ja preparaatideks.

Kuid kuna ravimitootjad kulude kontrolli ja tõhususe nõuete, lihtsate tootmise allhanketeenustega ei ole suutnud ettevõtete nõudlust rahuldada, tekib ajaloolisel hetkel CDMO režiim (tootmisuuringute ja arendustegevuse allhange), CDMO vajab tootmisettevõtete kohandamist, et osaleda klient on uurimis- ja arendustegevuses, et pakkuda protsessi täiustamist või optimeerimist, realiseerida suuremahulist tootmiskvaliteeti, vähendada tootmiskulusid,
Sellel on suuremad kasumimarginaalid kui ühise turukorralduse mudelil.

Allavoolu on peamiselt API tootmistööstus ning API on ettevalmistusega seotud üles- ja allavoolu tööstusahelas.
Seetõttu mõjutab järgnevate ravimite tarbimisnõudlus otseselt API nõudlust ja seejärel vaheaine nõudlust.

Kogu tööstusahela vaatenurgast on farmaatsia vahesaadused praegu veel kasvujärgus ja keskmine brutokasumi määr on üldiselt 15-20%, samas kui API keskmine brutokasumi määr on 20-25% ja keskmine. alljärgnevate farmaatsiapreparaatide brutokasumi määr on koguni 40-50%. Ilmselgelt on allavoolu osa brutokasumi määr oluliselt kõrgem kui ülesvoolu osal.
Seetõttu saavad farmaatsia vaheettevõtted tulevikus API-d tootes veelgi laiendada tooteahelat, suurendada toote kasumit ja parandada müügi stabiilsust.

03

Farmaatsia vahesaaduste tööstuse kõrge areng Hiinas algas 2000. aastal.

Toona pöörasid arenenud riikide ravimifirmad oma põhilise konkurentsivõimena üha enam tähelepanu toote-uuringule ja -arendusele ning turu arendamisele ning kiirendasid vahesaaduste ja aktiivsete ravimite sünteesi ülekandmist madalamate kuludega arengumaadesse.
Seetõttu on Hiina farmaatsia vahesaaduste tööstus seda võimalust kasutades saavutanud suurepärase arengu.
Pärast enam kui kümme aastat kestnud pidevat arengut on Hiinast saanud riikliku üldise regulatsiooni ja poliitika toel oluline vahetootmisbaas farmaatsiatööstuse ülemaailmses tööjaotuses.

Aastatel 2012–2018 kasvas Hiina farmaatsia vahesaaduste tööstuse toodang umbes 8,1 miljonilt tonnilt turu suurusega umbes 168,8 miljardit jüaani umbes 10,12 miljoni tonnini turu suurusega 2010,7 miljardit jüaani.

Pilt

Hiina farmaatsia vahesaaduste tööstus on saavutanud tugeva turukonkurentsivõime ning isegi mõned vahetootmisettevõtted on suutnud toota keerulise molekulaarstruktuuri ja kõrgete tehniliste nõuetega vaheaineid. Rahvusvahelisel turul on domineerima hakanud suur hulk mõjukaid tooteid.

Kuid üldiselt on Hiina vahetööstus endiselt tootestruktuuri optimeerimise ja uuendamise arendusperioodil ning tehnoloogiline tase on endiselt suhteliselt madal.
Farmaatsia vahesaaduste tööstuse peamised tooted on endiselt esmased farmaatsia vahesaadused ning vähe on ettevõtteid, mis toodavad suurel hulgal täiustatud farmaatsia vahesaadusi ja toetavad patenteeritud uute ravimite vahesaadusi.

Praegu on vahetööstuses konkurentsivõimelisemad A-aktsiaga börsiettevõtted Yaben Chemical, Lianhua Technology, Boten ja Wanrun, kes plaanivad investeerida 630 miljonit jüaani farmaatsia vahetoodete ehitusse ja API projektidesse koguvõimsusega 3155 tonni /aasta.
Nad jätkavad erinevate toodete arendamist teadus- ja arendustegevuse kaudu, et leida uusi viise.

Yaben Chemical Co., Ltd. (300261): Meie põhitoodete hulka kuuluvad kasvajavastaste ravimite vahesaadused, epilepsiavastaste ravimite vahesaadused ja viirusevastased vaheained.
Nende hulgas pandi 2014. aasta oktoobris ametlikult tootmisse epilepsiaravimi vaheühend ABAH, mille võimsus on 1000 tonni.
Ensüümkääritamise tehnoloogia juurutati edukalt kardiovaskulaarsetesse vaheühenditesse, et tõsta toodete konkurentsivõimet.
2017. aastal ostis ettevõte Maltal toimeainete farmaatsiaettevõtte ACL, kiirendades selle paigutust rahvusvahelisel meditsiiniturul ning ajendades ümberkujundamist ja omamaise baasi uuendamist.

BTG (300363): keskendub uuenduslikele ravimite vaheühenditele / API kohandatud ühise turukorralduse äritegevusele. Peamised tooted on C-hepatiidi, AIDSi, hüpolipideemia ja analgeesia vastased farmatseutilised vahesaadused ning see on Gileadi hepatiidivastaste ravimite Sofebuviri vaheainete peamine tarnija. C ravim.
2016. aastal ulatus diabeedivastaste + C-hepatiidi vastaste ravimite vahetoodete kogutulu 660 miljonini, moodustades 50% kogutulust.
Kuid alates 2017. aastast hakkas C-hepatiidi patsientide järkjärgulise paranemise ja patsientide arvu vähenemise tõttu Gileadi C-hepatiidi ravimite müük vähenema. Veelgi enam, patentide aegumisega toodi turule üha rohkem C-hepatiidivastaseid ravimeid ning konkurents aina tihenes, mille tulemuseks on vahetellimuste ja tulude vähenemine.
Praegu on ettevõte muutunud ühise turukorralduse ärist CDMO-äriks, et luua ravimiettevõtetele juhtiv globaalne teenindusplatvorm.

Alliance Technology (002250) :
Farmatseutilised vahesaadused on peamiselt seotud kasvajavastaste ravimite, autoimmuunsete, seenevastaste ravimite, kardiovaskulaarsete ravimite, diabeediravimite, antidepressantide, antihüpertensiivsete ravimite, gripivastaste ravimitega, nagu näiteks põhiravimid, mis on kõik maailma populaarseima ja laiema turupiirkonna ravivaldkondades. , viimaste aastate kiire kasv, tulu liit kasvutempo umbes 50%.
Nende hulgas on alates 2014. aastast järjest tootmisse pandud "aastane toodang 300 tonni chunidiini, 300 tonni flusoolhapet ja 200 tonni tsüklopürimidiinhappe projekti".