Farmaatsia vahesaaduste tööstuse ülevaade

Farmatseutilised vahesaadused
Niinimetatud farmaatsia vahesaadused on tegelikult keemilised toorained või keemiatooted, mida on vaja kasutada ravimite sünteesiprotsessis. Neid keemiatooteid saab toota tavalistes keemiatehastes ilma ravimitootmislitsentsi omamata ning kasutada ravimite sünteesil ja tootmisel seni, kuni tehnilised näitajad vastavad teatud tasemenõuetele. Kuigi ka ravimite süntees kuulub keemiakategooria alla, on nõuded rangemad kui üldistele keemiatoodetele. Valmisravimite ja API-de tootjad peavad aktsepteerima GMP sertifikaati, vahesaaduste tootjad aga mitte, sest vahesaadused on ikkagi ainult keemiliste toorainete süntees ja tootmine, mis on ravimite tootmisahela kõige elementaarsemad ja alumised tooted, mida ei saa nimetatakse ravimiteks veel, mistõttu nad ei vaja GMP sertifikaati, mis alandab ka vahetoodete tootjate sisenemisläve.

Farmaatsia vahesaaduste tööstus
Keemiaettevõtted, mis toodavad ja töötlevad farmaatsiaettevõtetele orgaanilisi/anorgaanilisi vahesaadusi või API-sid valmisravimite valmistamiseks keemilise või bioloogilise sünteesi teel vastavalt rangetele kvaliteedistandarditele. Siin on farmaatsia vahesaadused jagatud kaheks alamtööstuseks CMO ja CRO.

CMO
Lepingulise tootmisorganisatsiooni all mõeldakse lepingulist tootmisorganisatsiooni, mis tähendab, et ravimiettevõte tellib tootmisprotsessi partnerilt. Farmaatsiatoodete ühise turukorralduse tööstuse äriahel algab üldjuhul spetsiaalsetest ravimite toorainetest. Tööstuse ettevõtted peavad hankima põhilisi keemilisi tooraineid ja töötlema need spetsiaalseteks farmatseutilisteks koostisosadeks, mis seejärel töödeldakse API lähtematerjalideks, cGMP vaheühenditeks, API-deks ja preparaatideks. Praegu kipuvad suuremad rahvusvahelised farmaatsiaettevõtted looma pikaajalisi strateegilisi partnerlussuhteid vähese hulga põhitarnijatega ning selle valdkonna ettevõtete püsimajäämine on suures osas ilmne just nende partnerite kaudu.

CRO
Lepinguline (kliiniline) uurimisorganisatsioon viitab lepingulisele uurimisorganisatsioonile, kus farmaatsiaettevõtted tellivad uurimiskomponendi partnerilt. Praegu põhineb tööstus peamiselt kohandatud tootmisel, kohandatud uurimis- ja arendustegevusel ning farmaatsialepingute uurimisel ja müügil. Olenemata meetodist, kas farmatseutiline vahetoode on uuenduslik toode või mitte, hinnatakse ettevõtte põhikonkurentsivõimet ikkagi T&A tehnoloogia kui esimene element, mis kajastub ettevõtte alljärgnevates klientides või partnerites.

Farmaatsiatoodete turu väärtusahel
Pilt
(Pilt Qilu Securitiesist)

Farmaatsia vahesaaduste tööstuse ahel
Pilt
(Pilt Hiina tööstuse teabevõrgust)

Farmatseutiliste vahesaaduste klassifikatsioon
Farmatseutilised vahesaadused võib vastavalt kasutusaladele jagada suurtesse kategooriatesse, näiteks antibiootikumide vahesaadused, palavikualandajate ja valuvaigistite vahesaadused, kardiovaskulaarsüsteemi ravimite vahesaadused ja vähivastaste ravimite vahesaadused. Spetsiifilisi farmatseutilisi vahesaadusi on palju erinevaid, nagu imidasool, furaan, fenoolsed vahesaadused, aromaatsed vaheühendid, pürrool, püridiin, biokeemilised reagendid, väävlit sisaldavad, lämmastikku sisaldavad, halogeenühendid, heterotsüklilised ühendid, tärklis, mannitool, mikrokristalne tselluloos, , dekstriin, etüleenglükool, suhkrupulber, anorgaanilised soolad, etanooli vaheühendid, stearaat, aminohapped, etanoolamiin, kaaliumisoolad, naatriumisoolad ja muud vaheühendid jne.
Ülevaade farmaatsia vahesaaduste tööstuse arengust Hiinas
IMS Health Incorporatedi andmetel säilitas ülemaailmne ravimiturg aastatel 2010–2013 stabiilset kasvutrendi, 793,6 miljardilt USA dollarilt 2010. aastal 899,3 miljardile USA dollarile 2013. aastal, kusjuures ravimiturg näitas alates 2014. aastast kiiremat kasvu, peamiselt tänu USA turule. . Aastatel 2010–2015 on CAGR 6,14%, eeldatakse, et rahvusvaheline ravimiturg siseneb aastatel 2015–2019 aeglasesse kasvutsüklisse. Kuna aga ravimite nõudlus on jäik, on netokasv tulevikus eeldatavasti väga tugev, kuna maailma ravimiteturg läheneb 2019. aastaks 1,22 triljonile USA dollarile.
Pilt
(Pilt ettevõttest IMS Health Incorporated)
Praegu on suurte rahvusvaheliste ravimifirmade tööstusliku ümberstruktureerimise, rahvusvahelise tootmise üleviimise ja rahvusvahelise tööjaotuse edasise täiustamisega Hiinast saanud oluline vahetootmisbaas ülemaailmses farmaatsiatööstuse tööjaotuses. Hiina farmaatsia vahesaaduste tööstus on moodustanud suhteliselt tervikliku süsteemi teadus- ja arendustegevusest tootmise ja müügini. Farmaatsia vahesaaduste arengust maailmas on Hiina üldine protsessitehnoloogia tase endiselt suhteliselt madal, suur hulk täiustatud farmaatsia vahesaadusi ja patenditud uusi ravimeid, mis toetavad vaheainete tootmisettevõtteid, on suhteliselt väikesed, on tootestruktuuri optimeerimise ja uuendamise arendusjärgus. .
Hiina keemiaravi vahetoodete tööstuse toodangu väärtus aastatel 2011–2015
Pilt
(Pilt Hiina äritööstuse uurimisinstituudist)
Aastatel 2011–2015 kasvas Hiina keemiaravi vahetoodete toodang aasta-aastalt, 2013. aastal oli Hiina keemiaravi vahetoodete toodang 568 300 tonni, eksporditud 65 700 tonni, 2015. aastaks oli Hiina keemiliste farmaatsia vaheainete toodang umbes 676 400 tonni.
2011–2015 Hiina keemiaravi vahesaaduste tootmise statistika
Pilt
(Pilt Hiina Merchant Industry Research Institute'ist)
Farmaatsia vahesaaduste pakkumine Hiinas on nõudlusest olulisem ja sõltuvus ekspordist kasvab järk-järgult. Hiina eksport on aga koondunud peamiselt puistetoodetele nagu C-vitamiin, penitsilliin, atsetaminofeen, sidrunhape ning selle soolad ja estrid jne. Neid tooteid iseloomustab tohutu tootetoodang, rohkem tootmisettevõtteid, tugev konkurents turul, madal tootehind ja lisandväärtust ning nende masstootmine on tekitanud kodumaisel farmaatsia vahetoodete turul nõudlust ületava pakkumise. Kõrgtehnoloogilise sisuga tooted sõltuvad endiselt peamiselt impordist.
Aminohapete farmatseutiliste vahesaaduste kaitsmiseks on enamikul kodumaistest tootmisettevõtetest üks tootevalik ja ebastabiilne kvaliteet, peamiselt välismaiste biofarmatseutiliste ettevõtete jaoks, et kohandada toodete tootmist. Ainult mõned ettevõtted, kellel on tugev teadus- ja arendustegevuse tugevus, arenenud tootmisrajatised ja suurtootmise kogemus, saavad konkurentsis suurt kasumit.
Hiina farmaatsia vahetoodete tööstuse analüüs

1, farmaatsia vahesaaduste tööstuse kohandatud tootmisprotsess
Esiteks, osaleda kliendi teadus-ja arendustegevuse uute ravimite etapis, mis nõuab ettevõtte teadus-ja arendustegevuse keskus on tugev innovatsioonivõime.
Teiseks kliendi piloottoote võimendamiseks, et täita suuremahulise tootmise protsessi, mis nõuab ettevõtte insenertehnilist võimendusvõimet ja võimet kohandatud tootetehnoloogiat hilisemas etapis pidevalt täiustada, et vastavad tootemahus tootmise vajadustele, vähendavad pidevalt tootmiskulusid ja suurendavad toote konkurentsivõimet.
Kolmandaks on see klientide masstootmise etapis toodete seedimine ja täiustamine, et täita välismaiste ettevõtete kvaliteedistandardeid.

2. Hiina farmaatsia vahesaaduste tööstuse omadused
Ravimite tootmiseks on vaja suurel hulgal erikemikaale, millest suurema osa tootis algselt ravimitööstus ise, kuid sotsiaalse tööjaotuse süvenedes ja tootmistehnoloogia edenedes andis farmaatsiatööstus osa farmaatsia vahesaadusi üle keemiaettevõtetele. tootmiseks. Farmatseutilised vahesaadused on peenkeemiatooted ja farmaatsia vahesaaduste tootmine on muutunud rahvusvahelise keemiatööstuse oluliseks tööstusharuks. Praegu vajab Hiina farmaatsiatööstus igal aastal umbes 2000 liiki keemilisi tooraineid ja vahesaadusi, mille nõudlus on üle 2,5 miljoni tonni. Kuna farmaatsia vahesaaduste ekspordile, erinevalt ravimite ekspordist, kehtivad importivates riikides mitmesugused piirangud, aga ka farmaatsia vahesaaduste tootmisele maailmas arengumaadesse, võivad Hiina praegused keemiliste toorainete ja vaheainete farmaatsiatootmise vajadused põhimõtteliselt ühtida. , vaid väike osa importimise vajadusest. Ja kuna Hiina rikkalikke ressursse, tooraine hinnad on madalad, on palju farmaatsia vahesaaduste saavutanud ka suure hulga ekspordiks.

Praegu vajab Hiina enam kui 2500 liiki keemilisi tugitooraineid ja vahesaadusi, aastane nõudlus ulatus 11,35 miljoni tonnini. Pärast enam kui 30 aastat kestnud arengut on Hiina keemiliste toorainete ja vahesaaduste farmaatsiatootmise vajadused põhimõtteliselt suutnud ühtida. Vaheühendeid toodetakse Hiinas peamiselt antibakteriaalsete ja palavikuvastaste ravimitena.

Kogu tööstuses on Hiina farmaatsia vahesaaduste tööstusel kuus omadust: esiteks on enamik ettevõtteid eraettevõtted, paindlik toimimine, investeeringute ulatus ei ole suur, põhimõtteliselt miljonite kuni ühe või kahe tuhande miljoni jüaani vahel; Teiseks on ettevõtete geograafiline jaotus suhteliselt kontsentreeritud, peamiselt Taizhous, Zhejiangi provintsis ja Jintanis, Jiangsu provintsis; Kolmandaks, kuna riik pöörab üha suuremat tähelepanu keskkonnakaitsele, suureneb surve ettevõtetele ehitada keskkonnakaitselisi puhastusrajatisi. Neljandaks on toodete uuendamise kiirus kiire ja kasumimarginaal langeb drastiliselt pärast 3–5 aastat turul, sundides ettevõtteid. arendada uusi tooteid või täiustada protsessi pidevalt, et saada suuremat kasumit; Viiendaks, kuna farmaatsia vahesaaduste tootmiskasum on suurem kui üldkeemiatoodetel ja tootmisprotsess on põhimõtteliselt sama, liitub farmaatsia vahesaaduste tootmisega järjest rohkem väikeseid keemiaettevõtteid, mille tulemuseks on üha teravam konkurents tööstuses. , võrreldes API-ga on vahesaaduste tootmise kasumimarginaal madal ning API ja farmatseutiliste vaheainete tootmisprotsess on sarnane, nii et mõned ettevõtted mitte ainult ei tooda vaheaineid, vaid kasutavad API tootmise alustamiseks ka oma eeliseid. Eksperdid tõid välja, et farmaatsia vahesaaduste tootmine API arendamise suunas on vältimatu trend. Kuid API ühekordse kasutamise tõttu on ravimifirmadel suur mõju, kodumaised ettevõtted arendavad sageli tooteid, kuid selle nähtuse kasutajaid pole. Seetõttu peaksid tootjad looma ravimifirmadega pikaajalise stabiilse tarnesuhte, et tagada sujuv tootemüük.

3, tööstusele sisenemise tõkked
①Klientide tõkked
Farmaatsiatööstust monopoliseerivad mõned rahvusvahelised ravimifirmad. Farmaatsiaoligarhid on allhanketeenuse pakkujate valikul väga ettevaatlikud ja neil on üldiselt pikk kontrollperiood uute tarnijate puhul. Farmaatsiatoodete ühise turukorralduse ettevõtted peavad vastama erinevate klientide suhtlusharjumustele ja läbima pika pideva hindamise, enne kui nad saavad võita alljärgnevate klientide usalduse ja saavad seejärel nende põhitarnijateks.
② Tehnilised tõkked
Suutlikkus pakkuda kõrgtehnoloogilisi lisandväärtusteenuseid on farmaatsia allhanketeenuseid pakkuva ettevõtte nurgakivi. Ravimituru ühise turukorralduse ettevõtted peavad oma esialgsetes marsruutides läbi murdma tehnilistest kitsaskohtadest või ummistustest ning pakkuma farmaatsiaprotsesside optimeerimise viise, et tõhusalt vähendada ravimite tootmiskulusid. Ilma pikaajaliste ja kulukate investeeringuteta teadus- ja arendustegevusse ning tehnoloogiareservideta on tööstusharuvälistel ettevõtetel raske sellesse tööstusesse tõeliselt siseneda.
③ Talendibarjäärid
Ühise turukorraldusega tegelevatel ettevõtetel on keeruline lühikese aja jooksul luua konkurentsivõimelist teadus- ja arendustegevuse ning tootmismeeskonda, et luua cGMP-ga ühilduv ärimudel.
④Kvaliteeti reguleerivad tõkked
FDA ja teised ravimit reguleerivad agentuurid on muutunud järjest karmimaks oma kvaliteedikontrolli nõuete osas ning tooted, mis ei läbi auditit, ei pääse importivate riikide turgudele.
⑤ Keskkonnaalased regulatiivsed tõkked
Aegunud protsessidega farmaatsiaettevõtted hakkavad kandma kõrgeid saastetõrjekulusid ja regulatiivset survet ning traditsioonilisi ravimifirmasid, mis toodavad peamiselt suure saastesisaldusega, suure energiatarbimisega ja madala lisandväärtusega tooteid (nt penitsilliin, vitamiinid jne), tuleb likvideerida kiiremini. Protsessi innovatsiooni järgimisest ja rohelise farmaatsiatehnoloogia arendamisest on saanud farmaatsia ühise turukorralduse tööstuse tulevane arengusuund.

4. Kodumaiste farmaatsia vahetoodete börsil noteeritud ettevõtted
Tööstusahela positsioonilt on 6 farmaatsia vahesaadusi tootvat peenkemikaalide börsil noteeritud ettevõtet kõik tööstusahela madalaimas otsas. Olgu selleks professionaalse allhanketeenuse pakkuja või API ja koostise laiendamine, tehniline tugevus on pidev põhiline liikumapanev jõud.
Tehnoloogilise tugevuse poolest on eelistatud ettevõtted, mille tehnoloogia on rahvusvahelisel tasemel juhtival tasemel, tugev reservijõud ja suur investeering teadus- ja arendustegevusse.
I rühm: Lianhua Technology ja Arbonne Chemical. Lianhua Technology tehnoloogiliseks tuumaks on kaheksa põhitehnoloogiat, nagu ammoniaagi oksüdatsioon ja fluorimine, millest vesiniku oksüdatsioon on rahvusvahelisel juhtival tasemel. Abenomics on rahvusvaheline liider kiraalsete ravimite vallas, eriti keemilise lõhestamise ja ratsemiseerimise tehnoloogiate vallas, ning sellel on suurimad teadus- ja arendustegevuse investeeringud, mis moodustavad 6,4% tuludest.
II rühm: Wanchangi tehnoloogia ja Yongtai tehnoloogia. Wanchang Technology heitgaasi vesiniktsüaniidhappe meetod on madalaima hinnaga ja kõige arenenum protsess prototrisoehappe estrite tootmiseks. Yongtai Technology on seevastu tuntud oma fluori sisaldavate peenkemikaalide poolest.
III rühm: Tianma Fine Chemical ja Bikang (varem tuntud kui Jiuzhang).
Börsiettevõtete tehnilise tugevuse võrdlus
Pilt
Börsil noteeritud farmaatsia vahendusettevõtete klientide ja turundusmudelite võrdlus
Pilt
Börsiettevõtete toodete nõudluse ja patendi elutsükli võrdlus
Pildid
Börsiettevõtete toodete konkurentsivõime analüüs
Pildid
Tee peenkeemiliste vahesaaduste täiustamiseks
Pildid
(Pildid ja materjalid Qilu Securitiesist)
Hiina farmaatsia vahetoodete tööstuse arenguväljavaated
Olulise tööstusharuna peenkeemiatööstuses on farmaatsiatootmine viimase 10 aasta jooksul muutunud arengu ja konkurentsi keskmeks ning teaduse ja tehnoloogia arenguga on inimkonna hüvanguks pidevalt välja töötatud paljusid ravimeid, süntees Nendest ravimitest sõltub uute kvaliteetsete farmatseutiliste vahesaaduste tootmisest, mistõttu uued ravimid on kaitstud patendiga, samas kui nendega kasutatavatel vaheainetel ei ole probleeme, mistõttu uued farmatseutilised vahesaadused kodu- ja välismaal Turu arenguruum ja rakendusväljavaade on väga paljulubavad.
Pildid

Praegu kajastub ravimite vahesaaduste uurimissuund peamiselt heterotsükliliste ühendite, fluori sisaldavate ühendite, kiraalsete ühendite, bioloogiliste ühendite jm sünteesis. Farmaatsia vahesaaduste arendamise ja farmaatsiatööstuse nõuete vahel on endiselt teatav lõhe. Hiinas. Mõningaid kõrge tehnilise tasemega tooteid ei saa Hiinas tootmiseks korraldada ja need sõltuvad peamiselt impordist, näiteks veevaba piperasiin, propioonhape jne. Kuigi mõned tooted vastavad koguseliselt kodumaise farmaatsiatööstuse nõuetele, kuid seda kõrgem. maksumus ja kvaliteet ei vasta standardile, mis mõjutavad farmaatsiatoodete konkurentsivõimet ja vajavad tootmisprotsessi täiustamist, nt TMB, p-aminofenool, D-PHPG jne.
Eeldatakse, et lähiaastatel keskenduvad maailma uued ravimiuuringud järgmisele 10 ravimikategooriale: ajufunktsiooni parandavad ravimid, reumatoidartriidi ravimid, AIDSi ravimid, hepatiidi ja muud viiruslikud ravimid, lipiidid. -alandavad ravimid, tromboosivastased ravimid, kasvajavastased ravimid, trombotsüütide aktivatsioonifaktorite antagonistid, glükosiidsed südamestimulandid, antidepressandid, antipsühhootikumid ja ärevusvastased ravimid jne. Nende ravimite vaheühendite väljatöötamine on tuleviku suund. farmaatsia vahesaaduste arendamine ja oluline viis uue tururuumi laiendamiseks.